Standard Operating Procedures

Die ICH-GCP und das AMG verlangen vom Sponsor klinischer Prüfungen, aber auch von Instituten oder anderen externen Auswertungsinstanzen die Inkraftsetzung und Einhaltung detaillierter standardisierter Arbeitsanleitungen (SOPs), die das interne Vorgehen für die Planung, Organisation, Durchführung, Sammlung, Dokumentation und Überprüfung der Daten aus klinischen Studien sowie das Berichtswesen und die Archivierung nachvollziehbar festlegen.

Die SOPs stellen zwar eine Erhöhung des Arbeits- und vor allem des Dokumentationsaufwandes dar, sind aber auch eine Arbeitserleichterung. Es existieren z. B. Checklisten für die Kontrolle von Prüfplänen, Prüfbögen, Abschlussberichten usw., sowie Standardprüfpläne und Standardtexte zur Patienteninformation und -einverständniserklärung, die den jeweils neuesten Stand der Arzneimittelgesetze und ICH-Empfehlungen abbilden. Diese SOPs sind ebenso wie der Standardprüfplan für MitarbeiterInnen des Klinikums im Rahmen von Kooperationen verfügbar.