Low Budget-Monitoring
Ein Schwerpunkt des ZKSE ist die Entwicklung von Konzepten zur GCP-Compliance bei geringen Finanzmitteln.Beispielhaft sei hier das Low Budget-Monitoring genannt:
Das ZKSE hat unter Federführung von Claudia Ose Konzepte entwickelt, wie trotz knapper finanzieller Ressourcen Studien gemäß ICH-GCP durchgeführt werden können.
Dabei lag der Schwerpunkt auf einem Hauptkostenfaktor, dem Monitoring. Auf Monitoring als solches darf nie verzichtet werden, es ist jedoch oft nicht notwendig, den Prüfarzt alle 4 bis 12 Wochen zu besuchen, sondern der Gesamtaufwand lässt sich durch verschiedene Maßnahmen minimieren:
- Sequentialplan (d.h. Anpassen des Monitorings an den Bedarf des Zentrums)
- Zufällige Auswahl der Zentren und/oder Patienten, die gemonitort werden
- Vermehrter Einsatz von Prüfertreffen / Telefonkonferenzen
- Einsatz von Remote Data Entry (RDE)
- Sonstige Möglichkeiten zur Kostenreduktion
- One Person = One Study
- Vermehrter Einsatz von kosteneffizienten Allroundkräften