Satzung des Zentrums für Klinische Studien (ZKSE) an der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen

(Version vom 20. Januar 2006)

1. Präambel

Mit der Schaffung eines Zentrums für Klinische Studien Essen (ZKSE) soll die klinische patientennahe Forschung auf hohem wissenschaftlichen Niveau und nach anerkannten Qualitätskriterien gefördert und weiter entwickelt werden.
Das ZKSE beantragt die Aufnahme in das Netzwerk der KKS und strebt eine Zertifizierung gemäß ISO an.
Die Interessensgemeinschaft Zentrum für Klinische Studien Essen wird gegründet auf Grundlage der Beschlüsse des Fachbereichesrates der Medizinischen Fakultät vom 19.01.2006 und des Dekanates vom 12.01.2006

2. Rechtsstellung

Das Zentrum für Klinische Studien Essen (ZKSE) ist eine Interessensgemeinschaft der an der Durchführung, Organisation, Planung und Auswertung von klinischen Studien beteiligten Kliniken und Institute von klinischen Studien der Medizinischen Fakultät (s. Anlage 1). In dieser Interessensgemeinschaft werden die Kliniken und Institute durch ihre (geschäftsführenden) Direktoren bzw. durch von ihnen benannte Personen vertreten. Das ZKSE rekrutiert Personal und Sachmittel aus den es tragenden Einrichtungen.

3. Ziele

Das ZKSE verfolgt folgende Ziele:
  • Aufbau von effizienten Strukturen für die klinische Studienforschung;
  • Kompetenzentwicklung durch Qualifizierungs- und Trainingsmaßnahmen;
  • Unterstützung der beteiligten Einrichtungen in Studienplanung und -durchführung;
  • Entwicklung eines zu vorhandenen Einrichtungen komplementären Forschungsprofils;
  • Etablierung von verbindlichen Qualitätsstandards und Qualitätssicherungsmaßnahmen;
  • Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln zur Durchführung von klinischer Studienforschung und eigene Drittmitteleinwerbung;
  • Durchführung von wissenschaftlich relevanter Auftragsforschung;
  • Transparenz der Finanzierung von Forschung und Versorgung.

4. Status des Zentrums

4.1 Träger

Träger des ZKSE sind die in der Anlage 1 aufgeführten Institute und Kliniken der Medi-zinischen Fakultät. Sie und ihre Organe unterstützen die Durchführung von klinischer Studienforschung durch geeignete Maßnahmen und leisten einen Beitrag zur Finanzierung und Ausstattung des ZKSE.

4.2 Fachbereichsrat und Dekanat

Der Fachbereichsrat und das Dekanat der medizinischen Fakultät unterstützen die Aktivität für die Einrichtung eines ZKSE (Beschluss vom 19.1.2006, bzw. vom 12.1.2006).
Sie ermuntern die Mitglieder der Fakultät, sich aktiv zu beteiligen und erklären sich bereit, den Dekan oder ein von ihm benanntes Mitglied des Fachbereichsrates in den Vorstand zu entsenden, sowie die Aktivitäten des ZKSE im Rahmen der finanziellen Möglichkeiten zu unterstützen.
Der Leiter des ZKSE berichtet dem Fachbereichsrat und dem Dekanat jährlich über die Aktivitäten des ZKSE.

4.3 Förderer

Privatpersonen, Unternehmen und andere rechtsfähige Einrichtungen können das ZKSE als Förderer materiell oder ideell unterstützen. Ihnen wird kein Mitwirkungsrecht in den Gremien des Zentrums eingeräumt. Leistungen von Förderern werden nicht honoriert.
Finanzielle Mittel von Förderern werden durch den Vorstand im Einvernehmen mit der/die akquirierenden Einrichtung/en auf die Mitgliedseinrichtungen verteilt.

4.4 Administrative und organisatorische Anbindung

Das Zentrum wird nicht als eine eigenständige Organisationseinheit am UK Essen geführt. Es verfügt weder über eigene Kostenstellen, eigenes Personal noch eigene Räumlichkeiten. Projektbezogen sollen zwischen den beteiligten Einrichtungen Verein-barungen über Aufgaben und Pflichten sowie über die interne Leistungsverrechnung geschlossen werden.

5. Gremien und Organe

Das Zentrum hat folgende Gremien und Organe:
  • den wissenschaftlichen Vorstand,
  • den wissenschaftlichen Leiter und den Stellvertreter des wissenschaftlichen Leiters,
  • die Versammlung der Studienleiter und Prüfärzte,
deren Verantwortungsbereiche nachfolgend beschrieben werden.

6. Der wissenschaftliche Vorstand

6.1 Zusammensetzung

Dem wissenschaftlichen Vorstand gehören bis zu 9 Personen an.
Vier Mitglieder ex officio sind:
  • der Dekan oder ein von ihm berufener Professor, der Mitglied der Fakultät ist;
  • der Direktor des IMIBE
  • der Prodekan für Forschung
  • der Vorsitzende der Ethikkommission (nur mit beratender Stimme).

Wählbare Mitglieder aus dem Kreis der Mitglieder der medizinischen Fakultät sind:
  • bis zu 3 Professoren aus klinischen und methodenwissenschaftlichen Disziplinen
  • bis zu 2 Vertreter des akademischen Mittelbaus.

Sie werden durch die Versammlung der Studienleiter und Prüfärzte gewählt und müssen den Trägereinrichtungen angehören.

Die Amtszeit der wählbaren Mitglieder und des stellvertretenden wissenschaftlichen Leiters beträgt 3 Jahre. Wiederwahl ist möglich. Das Mandat kann nur persönlich wahrgenommen werden. Vertretung ist nicht möglich. Der Vorstand tagt regelmäßig, mindestens aber zweimal im Jahr.

6.2 Aufgaben des Vorstandes

(1) Er wählt den stellvertretenden wissenschaftlichen Leiter des ZKSE. Der stellvertretende Leiter kann vorzeitig mit ¾ Mehrheit aus seinem Amt abberufen werden.

(2) Er gibt Rahmenempfehlungen zu den allgemeinen Vertragsbedingungen zwischen dem ZKSE, beteiligten klinischen und methodenwissenschaftlichen Einrichtungen und weiteren Partnern.

(3) Er fördert auf der Basis der aktivierbaren oder aktivierten Studienprojekte die wissenschaftliche Schwerpunktbildung, Kompetenz und Infrastruktur sowie Patienteneinbringung.

(4) Er vergibt die ärztliche Qualifizierungsstelle sowie Aus-, Weiter- und Fortbildungsstipendien an geeignete Bewerber.

(5) Er spricht im Rahmen der finanziellen Möglichkeiten Einladungen an Gastwissen-schaftler zu Forschungsaufenthalten aus.

7. Der wissenschaftliche Leiter

Der wissenschaftliche Leiter ist der Direktor des IMIBE. Er und der stellvertretende Leiter leiten das Zentrum. Der Leiter wird mit folgenden Verantwortlichkeiten und Befugnissen ausgestattet:
  • Leitung der Vorstandssitzungen;
  • Vorbereitung von Vorstandsbeschlüssen (z.B. Begutachtungen);
  • Ausführung der Vorstandsbeschlüsse;
  • Ergreifen von allgemeinen und spezifischen Maßnahmen zur Förderung der Konzeption und Durchführung von klinischen Studien auf hohem wissenschaftlichem, klinischem, dokumentarischem und technischem Niveau
  • Benennung von Projektteams mit Verantwortlichkeiten und Zielsetzungen;
  • Ermittlung des Ressourcenbedarfs und der Realisierungschancen von Projekten;
  • Maßnahmen zur Prozesskontrolle;
  • Aufbau eines eigenständigen Forschungsprofils am ZKSE im Sinne von Studienbegleitforschung;
  • Vorbereitung und, soweit möglich, Abschluss von Vereinbarungen mit Wissenschaftlern und Klinikern der Fakultät und des UK Essen über Rechte und Pflichten sowie interne Leistungsverrechnungen
  • Vorbereitung von Verträgen mit anderen rechtsfähigen Einrichtungen
  • Geschäftsbericht.
Der wissenschaftliche Leiter wird in diesen Aufgaben vom stellvertretenden Leiter unterstützt.

8. Versammlung der Studienleiter und Prüfärzte

Der Vorstand lädt mindestens einmal pro Jahr zu einer Veranstaltung aller Leiter und Prüfärzte klinischer Studien, die vom ZKSE unterstützt werden, ein. Auf der Versammlung gibt der Vorstand einen detaillierten Geschäftsbericht. Die Versammlung dient der kritischen Analyse von Verbesserungsmöglichkeiten der Aktivitäten des Zentrums. Die Versammlung kann Empfehlungen an den Vorstand aussprechen.

9. Projektauswahl

Initiatoren klinischer Studien der beteiligten Einrichtungen erhalten in der Konzeptionsphase freie Beratung und Unterstützungen durch Mitglieder des Zentrums. Sobald die wissenschaftliche und klinische Relevanz und die Machbarkeit des geplanten Vorhabens belegbar sind, kann der Studienleiter eine projektbezogene personelle und materielle Unterstützung in der Implementation und Durchführung einer ganzen Studie oder bestimmter Teilaufgaben durch das ZKSE beantragen. Die Unterstützung soll nur befristet sein und in der Regel nur eine Teilfinanzierung umfassen. Drittmitteleinwerbungen sollen die Differenz zu den Vollkosten abdecken.
Über die Förderung der Anträge wird unter Vorlage von Studienprotokoll, Durchführungs- und Finanzierungskonzept und ggf. externen Gutachten durch den wissenschaftlichen Leiter, bzw. seinen Stellvertreter entschieden, und im Falle der Beantragung von Mitteln, die nicht durch das IMIBE bzw. die Einrichtung des stellvertretenden Leiters oder eines Konsortiums der übrigen Mitgliedseinrichtungen abgedeckt werden können, auf Vorschlag der Forschungskommission und des Fachbereichsrates durch das Dekanat.

Im Bereich der Auftragsforschung kann das Zentrum als Vertragspartner gemeinsam mit Prüfärzten tätig werden. Über die Annahme eines Auftrages entscheidet der wissenschaftliche Leiter im Benehmen mit dem stellvertretenden Leiter unter Vorlage des Studienprotokolls und eines Durchführungs- und Finanzierungskonzepts.

10. Förderung des Nachwuchses

Das Zentrum schreibt nach Maßgabe der Zurverfügungstellung von Mitteln an eine der Mitgliedseinrichtungen durch das Dekanat eine Qualifizierungsstelle sowie ggf. Stipendien für Fort- und Weiterbildungen bzw. Praktikumsplätze an einschlägigen Einrichtungen im In- und Ausland aus. Bedienstete von Trägereinrichtungen können sich bevorzugt bewerben. Über die Auswahl entscheidet der Vorstand.

11. Rechte und Pflichten der Trägereinrichtungen

Die beteiligten Einrichtungen können ihr Personal bevorzugt in die Qualifizierungsmaßnahmen des Zentrums entsenden.
Studieninitiatoren steht das Zentrum zu Beratung und Konzeption frei zur Verfügung.
Projektbezogene Unterstützungen können auf Antrag an den Vorstand gewährt werden.

Die leitenden Ärzte der beteiligten Einrichtungen verpflichten sich im Rahmen von Studienprojekten nach Maßgabe der bestehenden Möglichkeiten, die Einbringung von Patienten zu gewährleisten, die Dokumentation sachgerecht und entsprechend der vorgegebenen Qualitätsstandards zu unterstützen, klare Verantwortlichkeiten festzulegen und sich an der internen Leistungsverrechnung zu beteiligen. Die Bedingungen werden im Rahmen von Vereinbarungen festgelegt.

12. Aufnahme von Mitgliedseinrichtungen, Ausscheiden von Mitgliedseinrichtungen

Einrichtungen der medizinischen Fakultät können jederzeit den Antrag auf Aufnahme als Mitglied der Interessensgemeinschaft stellen. Mitgliedseinrichtungen können jederzeit durch einfache Willenserklärung aus dem ZKSE ausscheiden. Übernommene Verpflichtungen sind unbeachtet dieses Austritts zu erfüllen.

13. Inkrafttreten und Satzungsänderungen

Diese Satzung tritt mit Wirkung vom 1.2 2006 in Kraft. Satzungsänderungen werden auf Vorschlag des Vorstandes von den Vertretern der Mitgliedereinrichtungen mit 2/3 Mehrheit beschlossen. Sie dürfen den Bedingungen bestehender Zuwendungsbescheide nicht widersprechen.

14. Schlussbestimmungen

Diese Satzung wurde von den Vertretern der Mitgliedseinrichtungen bestätigt.



Der Dekan