Vergabe eines Gütesiegels für ZKSE-Studien

Gemäß Beschluss des Vorstands vom 13.12.2006*

Fortbildung

Die Qualifikation des Personals stellt einen wichtigen Faktor für die Qualität sowohl der Durchführung einer Studie als auch der Plausibilität, Vollständigkeit und Konsistenz der erhobenen Daten dar. Eine solche Qualifikation kann jedoch nur sichergestellt werden, wenn entsprechende Fortbildungsangebote gemacht und auch wahrgenommen werden. Das ZKSE soll deshalb Fortbildungen zum Studien-arzt/ärztin und zum Studienassistent-en/-in anbieten. Diese sollen modular und in sich geschlossen aufgebaut sein. Ein Qualitätskriterium für Studien ist eben der Qualität des Antrags die Aus- und Fortbildung des Studienpersonals vor Ort.

Ein weiteres Ziel des ZKSE ist es, den jeweiligen Stand des Wissens und der Regulatorien bzgl. klinischer Studien aktuell und transparent darzustellen. Derzeit existieren eine Vielzahl von Leitlinien, Richtlinien, Gesetzen und Empfehlungen. Das ZKSE wird es als eine seiner Aufgaben ansehen, dem Prüfarzt diese – wo nötig – anschaulich und übersichtlich zu vermitteln.

Qualitätskriterien

Im folgenden werden die Qualitätskriterien für ZKSE-Studien vorgestellt und erläutert.

(1) Zunächst sollte die Fragestellung einer Studie beurteilt werden: Ist nach entsprechender Literaturrecherche klar, dass eine entsprechende Fragestellung noch nicht oder noch nicht ausreichend behandelt wurde? Handelt es sich um eine innovative Fragestellung oder einen innovativen Ansatz? Ist die Fragestellung medizinisch sinnvoll bzw. bringt sie einen ausreichenden Nutzen für das jeweils betroffene Kollektiv? Auch ein möglicher Public Health Impact sollte hier berücksichtigt werden.

(2) Ist die Studie nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als gerechtfertigt zu bezeichnen? Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz kann sich z.B. auch durch Add-On-Therapien, ausführliche Beratung und Diagnostik etc. ergeben.

(3) Ist das Studiendesign adäquat gewählt? Ist das Studiendesign ausreichend begründet?. Ist die Population für die Untersuchung der gewählten Fragestellung sinnvoll und klar definiert? Ist die Auswahl der Patienten durch entsprechende Ein- und Ausschlusskriterien ausreichend eingeschränkt, um eine Vermischung von Effekten zu vermeiden, aber nicht so stark, dass keine Rückschlüsse auf die entsprechende Grundgesamtheit mehr gezogen werden können?

(4) Sind die Zielkriterien angemessen und sinnvoll ausgewählt? Wenn für eine entsprechende Indikation oder ein bestimmtes Studiendesign bereits Empfehlungen existieren (z.B. von Seiten der EMEA), sollten diese berücksichtigt werden. So weit möglich sind Surrogatparameter zu vermeiden. Falls diese doch eingesetzt werden, ist ihre Auswahl adäquat zu begründen und die Parameter sind genau zu beschreiben.

(5) Wie hoch ist die Validität der Instrumente bzw. Messmethoden? Wird die Messung der Zielgröße so beschrieben, dass sie in allen teilnehmenden Zentren eindeutig verstanden und die Zielgröße daher prüfplangemäß und einheitlich gemessen werden kann? Gibt es Maßnahmen zur Standardisierung und Qualitätssicherung von Messung und Erhebung (z.B. Schulungen, Arbeitsanweisungen etc.) und wenn ja, werden diese adäquat beschrieben und durchgeführt?

(6) Wie sieht es mit der Realisierbarkeit einer Studie aus? Sind Prüfplan und Prüfbogen in der klinischen Praxis umsetzbar? Wurde der Dokumentationsaufwand realistisch abgeschätzt? Können die Patienten in einem angemessenen Zeitraum rekrutiert und ggf. nachbeobachtet werden?

(7) Sind die formalen Kriterien bzgl. der gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen erfüllt? Sind alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten worden? Wird die Studie an die entsprechenden Stellen (z.B. Zulassungsbehörden, Ethikkommission, Studienregister) gemeldet? Wurden die Vorgaben bzgl. Patienten- bzw. Probandensicherheit, Datenschutz und Datensicherheit berücksichtigt?

(8) Sind die Antragsteller und die für die Studie vorgesehenen Mitarbeiter ausreichend qualifiziert? Wurde für die Bearbeitung der Studie hinreichend Zeit eingeplant? Wie ist die Qualifikation und die Erfahrung der Mitarbeiter vor Ort und ggf. der weiteren Prüfzentren nachgewiesen? Haben die Mitarbeiter z.B. Fortbildungen besucht und/oder fand ein Prüfertreffen statt? Erfüllt der Prüfer die gesetzlichen Anforderungen an seine Qualifikation zur Durchführung von Studien?

(9) Ist die Finanzierung transparent und realisierbar? Falls es potentielle Interessenskonflikte gibt, werden diese dargelegt? Steht der Finanzrahmen in einem angemessenen Verhältnis zum vorhersehbaren Aufwand? Welche Finanzierung wird wo benötigt?

(10) Werden die Ergebnisse adäquat publiziert und archiviert?

Vergabe eines Qualitätssiegels

Für Studien, die den Qualitätskriterien des ZKSE entsprechen, kann ein Qualitätssiegel vergeben werden, und zwar sowohl für IIT als auch für pharmafinanzierte Studien. Ein solches Qualitätssiegel ist z.B. für die Beantragung von Fördergeldern z.B. durch das BMBF oder die DFG sinnvoll. Sofern bereits ein adäquates Qualitätssiegel beantragt und / oder vergeben wurde (z.B. das der Deutschen Krebsgesellschaft), wird dieses akzeptiert, um Doppelbegutachtungen zu vermeiden. Für IIT ist die Begutachtung und Vergabe des Gütesiegels kostenneutral. Bei Pharmastudien wird eine Gebühr erhoben.

Es erscheint sinnvoll für die Logistik, die Informationsaufbereitung und die Fortbildung eine Vollzeitstelle einzurichten.

Begleitung klinischer Studien

Das ZKSE soll IITs (investigator initiated trials) und – sofern gewünscht – Pharmastudien betreuen. Die Leistungen des ZKSE sollen dabei neben den regulatorischen und durch die Ethik-Kommission spezifizierten Anforderungen zusätzlichen Kriterien genügen.

Die Betreuung kann folgende Bereiche umfassen:

  • Erstellung/Kontrolle von Prüfplan und Prüfbogen
  • Literaturrecherche
  • Erstellung des Prüfarztordners und ggf. weiterer Studienhandbücher
  • Fallzahlschätzung und Beratung beim biometrischen Design
  • Beantragung des Ziehens einer Stichprobe beim Einwohnermeldeamt
  • Vertragsgestaltung und Finanzierungsmöglichkeiten
  • Anbieten von Fortbildungsveranstaltungen zu klinischen Prüfungen
  • Meldung bei den Behörden
  • Anträge auf Probanden/Patientenversicherungen
  • Einholen des Votums der Ethikkommission
  • Randomisierung und Anfertigung der Notfallumschläge
  • SAE-Management
  • Datenmanagement und Query-Management
  • Dateneingabe
  • Kodierung
  • Unterstützung und Schulung der dezentralen Studienassistenten
  • Vorbereiten von Studientreffen und Telefonkonferenzen
  • Monitoring
  • Validierung von Fragebögen
  • Zwischenanalysen
  • Erstellung/Kontrolle von statistischen Analyseplänen gemäß ICH-E9
  • Statistische Auswertung der Studie mit SAS
  • Gesundheitsökonomische Auswertungen
  • Grafikerstellung
  • Anfertigung/Kontrolle des biometrischen oder integrierten Abschlussberichts nach ICH-E3
  • Mitarbeit bei der Publikation/Präsentation
  • Archivierung
  • Qualitätskontrolle und –sicherung
  • Anfertigung von studien- / indikationsspezifischen SOPs

Es ist denkbar, dass alle zu einer bestimmten klinischen Studie gehörigen Leistungen erbracht werden, es ist aber ebenso möglich dass nur Teilleistungen wie z.B. das Monitoring übernommen werden.



* Für IIT ist die Begutachtung und Vergabe des Gütesiegels kostenneutral. Bei Pharmastudien wird eine Gebühr erhoben.