Low Budget-Monitoring

Ein Schwerpunkt des ZKSE ist die Entwicklung von Konzepten zur GCP-Compliance bei geringen Finanzmitteln.

Beispielhaft sei hier das Low Budget-Monitoring genannt:

Das ZKSE hat unter Federführung von Claudia Ose Konzepte entwickelt, wie trotz knapper finanzieller Ressourcen Studien gemäß ICH-GCP durchgeführt werden können.

Dabei lag der Schwerpunkt auf einem Hauptkostenfaktor, dem Monitoring. Auf Monitoring als solches darf nie verzichtet werden, es ist jedoch oft nicht notwendig, den Prüfarzt alle 4 bis 12 Wochen zu besuchen, sondern der Gesamtaufwand lässt sich durch verschiedene Maßnahmen minimieren:
  • Sequentialplan (d.h. Anpassen des Monitorings an den Bedarf des Zentrums)
  • Zufällige Auswahl der Zentren und/oder Patienten, die gemonitort werden
  • Vermehrter Einsatz von Prüfertreffen / Telefonkonferenzen
  • Einsatz von Remote Data Entry (RDE)
  • Sonstige Möglichkeiten zur Kostenreduktion
    - One Person = One Study
    - Vermehrter Einsatz von kosteneffizienten Allroundkräften

Konzepte zum Low Budget-Monitoring werden bei zahlreichen Projekten des ZKSE bereits umgesetzt.